De productinformatie van enkele geneesmiddelen moet worden aangepast.
De Co-ordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures human (CMDh) heeft hiertoe besloten op basis van de aanbevelingen van het geneesmiddelenbewakingscomité PRAC en de bijbehorende beoordelingsrapporten.
- Bij amlodipine en bij ramipril moet informatie worden toegevoegd over interacties met trimethoprim, mTOR-remmers (everolimus, sirolimus, temsirolimus), tacrolimus of claritromycine, en over het syndroom van inadequate secretie van antidiuretisch hormoon (SIADH) als bijwerking.
- Bij carmustine (in Nederland niet meer in de handel) moet worden gewezen op pulmonaire bijwerkingen.
- De informatie over influenzavaccin (oppervlakteantigeen, geïnactiveerd) moet worden uitgebreid met een waarschuwing voor psychische reacties op een injectie met een naald.
- Bij ofloxacine moet informatie worden toegevoegd over mogelijke bijwerkingen: zwelling van middelste deel van het oog, periorbitaal oedeem inclusief ooglidoedeem, ernstige leveraandoening, Stevens-Johnson-syndroom, dermatitis exfoliativa en toxische epidermale necrolyse. Voor lokale toepassing is de informatie enigszins anders dan voor systemische toepassing.
