Vrouwen die Esmya (ulipristalacetaat) gebruiken lopen mogelijk een risico op ernstige leverschade.
Dit blijkt uit een Europese herbeoordeling van dit medicijn voor de behandeling van matige tot ernstige vleesbomen. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) adviseert patiënten om alert te zijn op symptomen van leverschade. Zorgverleners krijgen het advies om de leverfunctie bij gebruikers van dit medicijn regelmatig te controleren. In bepaalde gevallen is gebruik van Esmya niet langer toegestaan. Deze maatregelen vervangen de tijdelijke beperkende maatregelen die in februari 2018 uit voorzorg genomen zijn, tijdens de herbeoordeling. Advies aan patiënten die Esmya gebruiken
- Heeft u leverproblemen? Dan kunt u Esmya niet (meer) gebruiken. Uw arts moet daarom voordat u begint uw leverfunctie controleren.
- Gebruikt u Esmya? Uw arts zal regelmatig bloedonderzoek doen. Zo controleert uw arts of uw leverproblemen heeft. Blijkt dat er problemen zijn met uw lever, dan overlegt u met uw arts en stopt waarschijnlijk de behandeling.
- Neem onmiddellijk contact op met uw arts om leverproblemen uit sluiten als u:
- zich misselijk voelt
- moet overgeven
- last krijgt van pijn bovenin uw buik
- vermoeidheidsklachten krijgt
- een verminderde eetlust heeft
- merkt dat uw ogen of huid er gelig uitzien?
- Bent u in de vruchtbare leeftijd en is uw lever in orde? Dan zijn meerdere behandelcycli met Esmya alleen nog toegestaan als een operatie ongewenst is, bijvoorbeeld bij een kinderwens. Een enkele behandelcyclus met Esmya mag nog wel, als voorbereiding op een operatie.
Advies aan zorgverleners
- Behandel alleen nog patiënten met Esmya als de leverfunctie in orde is.
- Controleer hiervoor de leverfunctie van alle patiënten voorafgaand aan een behandeling en voor aanvang van elke nieuwe behandelcyclus.
- Voer ook leverfunctietesten uit tijdens en na het staken van de behandeling.
- Informeer uw patiënten over de tekenen en signalen van een leverbeschadiging.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen alleen nog een intermitterende behandeling krijgen met Esmya als een operatie onwenselijk is.
De firma Gedeon Richter Plc heeft over dit onderwerp een brief verstuurd, een zogenaamde Direct Healthcare Professional Communication (DHPC). De brief met deze belangrijke risico-informatie is in overleg met het CBG en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) gestuurd naar huisartsen, inclusief apotheekhoudende huisartsen, gynaecologen, hepatologen, gastro-enterologen (MDL-artsen), openbare apothekers en de (ziekenhuis)apothekers die in een poliklinische apotheek werken en allen die in opleiding zijn voor een van deze specialismen. Ook de NVOG, NVH, NVGE, NHG en KNMP zijn geïnformeerd. Het signaleren en analyseren van bijwerkingen gedurende de gehele levenscyclus van een geneesmiddel wordt geneesmiddelenbewaking of farmacovigilantie genoemd. Dit is een kerntaak van het CBG. In geval van urgente en/of belangrijke veiligheidsissues worden medische beroepsbeoefenaren door middel van een DHPC op de hoogte gebracht. Bron: www.cbg-meb.nl
