De PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) is 2 herbeoordelingen gestart en heeft er 1 afgerond.
Uitkomst herbeoordeling Zinbryta
De PRAC beveelt verdere beperkingen voor Zinbryta (daclizumab) aan. De herbeoordeling van Zinbryta voor de behandeling van multiple sclerose (MS) is gestart in verband met ernstige bijwerkingen op de lever. MS is een ziekte met neurologische uitvalsverschijnselen, doordat de beschermlaag rond de zenuwcellen in de hersenen en het ruggenmerg door ontstekingen worden beschadigd.
Uit de herbeoordeling blijkt dat er onvoorspelbare en potentieel dodelijke immuun-gemedieerde leverbeschadiging kan ontstaan tijdens de behandeling met Zinbryta en tot 6 maanden na het stoppen van de behandeling.Na de voorlopige maatregelen in juli 2017, heeft de PRAC definitieve maatregelen aangenomen om de levermonitoring te versterken en het gebruik van Zinbryta te beperken tot patiënten die onvoldoende hebben gereageerd op ten minste 2 ziektemodificerende behandelingen en niet met andere ziektemodificerende geneesmiddelen kunnen worden behandeld. Start herbeoordeling van hydroxyethylzetmeel bevattende geneesmiddelen De PRAC is een herbeoordeling gestart van hydroxyethylzetmeel bevattende geneesmiddelen. Voor de behandeling van hypovolemie door acuut bloedverlies, wanneer kristalloïden alleen niet voldoende worden geacht, worden deze geneesmiddelen via een infusie in een ader gegeven. De middelen worden gebruikt om het bloedvolume aan te vullen om een shock na acuut bloedverlies te voorkomen.
De herbeoordeling is gestart naar aanleiding van de resultaten van 2 onderzoeken waaruit is gebleken dat hydroxyethylzetmeel bevattende oplossingen buiten de toegestane toepassingen worden gebruikt. Zoals bij ernstig zieke patiënten en bij patiënten met bloedvergiftiging en nierbeschadiging, ondanks de beperkingen die voor het gebruik in 2013 zijn ingevoerd om het risico op nierproblemen en sterfgevallen te verminderen.De PRAC nodigt alle belanghebbenden (bijvoorbeeld zorgverleners, patiëntenorganisaties, het algemene publiek) uit om gegevens in te dienen die van belang zijn voor deze procedure. Start herbeoordeling van flupirtine bevattende geneesmiddelen Geneesmiddelen met flupirtine zijn niet in Nederland op de markt. De PRAC is een nieuwe herbeoordeling gestart naar de werking en risico's van de pijnstiller flupirtine. Flupirtine kan maximaal 2 weken gebruikt worden voor de behandeling van acute pijn bij patiënten die geen andere pijnstillers, zoals opioïden of Non Steroid Anti Inflammatory Drug’s (NSAID's) kunnen gebruiken. Tijdens de behandeling dient de leverfunctie wekelijks gecontroleerd te worden om leverproblemen te voorkomen. De herbeoordeling is gestart omdat de beperkingen voor het gebruik van flupirtine, die na de eerdere herbeoordeling in 2013 zijn ingevoerd, niet altijd worden gevolgd. Ook vanwege meldingen van ernstige leverproblemen geassocieerd met het gebruik van flupirtine. Dit is besloten in de bijeenkomsten van de PRAC van 23 – 26 oktober 2017. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) is in de PRAC vertegenwoordigd. Bron: www.cbg-meb.nl
