Nieuwe aanbevelingen voor gebruik Zydelig
De PRAC heeft de herbeoordeling van Zydelig (idelalisib) afgerond.
Hierin wordt bevestigd dat de voordelen van het geneesmiddel opwegen tegen de risico's bij de behandeling van twee soorten bloedkanker: chronische lymfatische leukemie en folliculair lymfoom. De PRAC heeft echter ook bevestigd dat er bij het gebruik van Zydelig een risico bestaat op ernstige infecties, zoals Pneumocystis jiroveci longontsteking.
De PRAC heeft de tijdelijke aanbevelingen die bij de start van de herbeoordeling waren gedaan, aangepast om het risico op ernstige infecties te verminderen.
Herbeoordeling van paracetamol met gereguleerde afgifte gestart
De PRAC is een herbeoordeling gestart van paracetamol met gereguleerde en vertraagde afgifte. Deze tabletten zijn in diverse EU-lidstaten beschikbaar en zijn ontwikkeld zodat paracetamol gedurende een langere periode wordt afgegeven. Deze tabletten met gereguleerde en vertraagde afgifte verschillen van de normale paracetamoltabletten, die hun actieve bestanddeel sneller vrijgeven. De normale paracetamoltabletten zijn niet opgenomen in deze herbeoordeling.
De standaardprocedures voor vaststellen en behandeling van overdosering en vergiftiging met paracetamol zijn ontwikkeld voor de producten met een directe werking.
De PRAC zal alle beschikbare data herbeoordelen, om te bepalen wat het risico bij overdosering met paracetamol met gereguleerde en vertraagde afgifte is, en om vast te stellen of er aanvullende maatregelen moeten worden getroffen.
Paracetamol met gereguleerde of vertraagde afgifte is in Nederland niet op de markt.
Herbeoordeling van retinoïden gestart
De PRAC is een herbeoordeling gestart voor retinoïden om de maatregelen te evalueren die momenteel van kracht zijn voor het voorkomen van zwangerschappen (‘zwangerschapspreventieprogramma’) en om het mogelijke risico op neuropsychiatrische aandoeningen te verminderen.
Retinoïden (actieve bestanddelen: acitretine, adapaleen, alitretinoïne, bexaroteen, isotretinoïne, tazaroteen en tretinoïne) worden oraal ingenomen of aangebracht als crème of gel ter behandeling van verschillende aandoeningen van de huid, waaronder acne en psoriasis. Sommige retinoïden worden ook gebruikt voor de behandeling van bepaalde vormen van kanker.
Herbeoordeling van factor VIII-geneesmiddelen gestart
De PRAC is gestart met de herbeoordeling van geneesmiddelen die factor VIII bevatten, om het risico op de ontwikkeling van factor VIII-neutraliserende antistoffen (remmers) opnieuw te beoordelen bij patiënten die behandeld worden voor hemofilie A.
Dit onderzoek is mede gestart naar aanleiding van een recente publicatie waarbij de auteurs stellen dat deze remmers vaker ontstaan bij patiënten behandeld met recombinante factor VIII-geneesmiddelen dan bij patiënten behandeld met factor VIII geneesmiddelen bereid uit humaan plasma.
Bredere scope herbeoordeling canagliflozine
De PRAC heeft de reikwijdte van de lopende herbeoordeling van canagliflozine uitgebreid.
De herbeoordeling omvat nu ook dapagliflozine en empagliflozine (diabetesgeneesmiddelen van dezelfde klasse).
De PRAC was in april 2016 de herbeoordeling van het diabetesmiddel canagliflozine gestart omdat in een lopend klinisch onderzoek (CANVAS) een stijging van het aantal amputaties, voornamelijk van tenen, was waargenomen. Deze herbeoordeling is nu uitgebreid omdat het potentiële risico voor canagliflozine wellicht ook van belang zou kunnen zijn voor dapagliflozine en empagliflozine.
Dit is besloten in de bijeenkomsten van de PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) van 4 – 8 juli 2016.
Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) is in de PRAC vertegenwoordigd.
Bron: www.cbg-meb.nl
