De PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee)bevestigt de aanbeveling voor hydroxyethylzetmeel (HES-)bevattende oplossingen voor infusie, rondt de herbeoordelingen af voor Esmya en Zinbryta en beveelt een voorzorgsmaatregel aan voor dolutegravir (een HIV-medicijn). PRAC bevestigt aanbeveling tot schorsing hydroxethylzetmeel (HES-) bevattende geneesmiddelen Nadat de PRAC op verzoek van de Europese Commissie (EC) de eventuele gevolgen van de schorsing van de handelsvergunningen voor HES-oplossingen voor infusie verder heeft onderzocht, heeft de PRAC de aanbeveling tot het schorsen van deze producten in de Europese Unie (EU) bevestigd. Eerder, in januari 2018, heeft de PRAC al aanbevolen om de handelsvergunning voor HES-oplossingen voor infusie te schorsen naar aanleiding van 2 onderzoeken waaruit is gebleken dat geneesmiddelen met HES nog steeds worden gebruikt bij patiënten in kritieke toestand en patiënten met sepsis en nierbeschadiging. Dit ondanks beperkingen voor het gebruik die in 2013 zijn ingevoerd om de risico’s van nierproblemen en overlijden te verkleinen. Deze aanbeveling werd door de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMDh) bevestigd en naar de EC gestuurd. In april 2018 verzocht de EC de PRAC om verder onderzoek te doen naar mogelijk onvervulde medische behoeften (unmet medical need) als gevolg van de schorsing, en naar de haalbaarheid en effectiviteit van aanvullende risicominimalisatiemaatregelen. De bevestigde aanbeveling van de PRAC gaat nu naar de CMDh. PRAC beveelt nieuwe maatregelen aan voor minimaliseren van risico op zeldzame maar ernstige leverschade met Esmya voor myomen De PRAC heeft de herbeoordeling afgerond van Esmya (ulipristalacetaat), dat wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige symptomen van uterusmyomen (of vleesbomen, goedaardige tumoren van de baarmoeder), naar aanleiding van meldingen van ernstige leverschade. De PRAC beveelt op basis van het overlegde bewijs aan om Esmya niet te gebruiken bij vrouwen met leverproblemen en vrouwen mogen alleen een nieuwe behandelcyclus starten als zij regelmatig levertesten ondergaan. Daarnaast beveelt de PRAC aan om intermitterende behandeling met Esmya alleen te starten bij vrouwen die niet voor een operatie in aanmerking komen. Herbeoordeling MS-medicijn Zinbryta bevestigt onevenredige risico’s bij gebruik De PRAC heeft de herbeoordeling van Zinbryta (daclizumab bèta) afgerond en bevestigt de eerdere bevindingen dat dit middel een risico geeft op ernstige en mogelijk fatale immuunreacties in de hersenen, lever en andere organen. Op 6 maart 2018, tijdens de herbeoordeling, adviseerde de PRAC de schorsing van de handelsvergunningen van Zinbryta in de EU, en om het product uit apotheken en ziekenhuizen terug te halen, naar aanleiding van 12 meldingen wereldwijd van ernstige ontstekingen in de hersenen, waaronder encefalitis en meningo-encefalitis. Op 27 maart 2018 trok de EC de handelsvergunning van het middel in, op verzoek van de vergunninghouder Biogen Idec Ltd. Zinbryta is in Nederland inmiddels niet meer in de handel. Nieuw onderzoek wijst op mogelijk risico op geboorteafwijkingen bij baby’s van vrouwen die dolutegravir (hiv-geneesmiddel) tijdens de zwangerschap gebruiken De PRAC evalueert de voorlopige resultaten van een onderzoek waarbij 4 gevallen van geboorteafwijkingen zijn gevonden, zoals spina bifida (of open rug, misvormd ruggenmerg), bij baby’s van vrouwen die zwanger werden terwijl ze het hiv-geneesmiddel dolutegravir gebruikten. Terwijl het comité de nieuwe data beoordeelt, wordt uit voorzorg aanbevolen om dolutegravir niet voor te schrijven aan vrouwen die zwanger willen worden. Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten effectieve anticonceptie gebruiken als ze geneesmiddelen waar dolutegravir in zit, gebruiken. Dit is besloten in de bijeenkomsten van de PRAC van 14-17 mei 2018. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) is in de PRAC vertegenwoordigd. Bron: www.cbg-meb.nl
