Patiënten die worden behandeld met cobimetinib (Cotellic) hebben een grotere kans op ernstige bloedingen in de hersenen en het maagdarmstelsel.
Ook bestaat bij deze patiënten het risico op snelle afbraak van spiercellen en verhoogde creatininefosfokinase (CPK).
Het is bekend dat cobimetinib bloedingen kan veroorzaken.
Uit onderzoek en uit de praktijk blijkt nu dat er een grotere kans is op ernstige bloedingen bij patiënten die cobimetinib gebruiken.
Cobimetinib wordt gebruikt in combinatie met het medicijn vemurafenib voor de behandeling van volwassenen met niet operabele of uitgezaaide huidkanker met een BRAF V600-mutatie. De behandeling vindt plaats in een beperkt aantal gespecialiseerde ziekenhuizen.Advies aan patiënten
- Bespreek met uw arts hoe u signalen van ernstige bloedingen of snelle afbraak van spieren kunt herkennen.
- Neem direct contact op met uw arts als u ongewone bloedingen heeft of één van de volgende klachten: hoofdpijn, duizeligheid, zwakheid, bloed in de ontlasting of het speeksel.
- Neem direct contact op met uw arts bij één van de volgende klachten: spierpijn, spierspasmen, spierzwakte, donkere of roodgekleurde urine.
- Bespreek de mogelijke risico’s bij gebruik van cobimetinib met uw patiënten en hun verzorgers, en informeer hen over de symptomen van mogelijk ernstige bijwerkingen.
- Wees voorzichtig met het gebruik van cobimetinib bij patiënten met een verhoogd risico op bloedingen, zoals bij hersenmetastasen. Wees ook alert bij gelijktijdig gebruik van middelen die het risico op bloedingen verhogen, zoals anti-aggregantia of anticoagulantia.
- Onderbreek de behandeling met cobimetinib bij ernstige bloedingen. De behandeling mag niet worden hervat bij zeer ernstige bloedingen of cerebrale bloedingen die toegeschreven kunnen worden aan cobimetinib.
- Bepaal voor de start van de behandeling met cobimetinib, en daarna maandelijks of indien geïndiceerd, de serum CPK en creatininewaarden.
- Staak de behandeling bij ernstig of symptomatisch verhoogde CPK en tevens rabdomyolyse, voor ten minste 4 weken.
- Alleen bij verbetering van de symptomen mag na die 4 weken de behandeling met cobimetinib, onder strikte voorwaarden, worden hervat.
- U kunt de behandeling met vemurafenib zo nodig voortzetten als de behandeling met cobimetinib wordt onderbroken of aangepast.
Het signaleren en analyseren van bijwerkingen gedurende de gehele levenscyclus van een geneesmiddel wordt geneesmiddelenbewaking of farmacovigilantie genoemd.Dit is een kerntaak van het CBG. In geval van urgente en/of belangrijke veiligheidsissues worden medische beroepsbeoefenaren door middel van een DHPC op de hoogte gebracht. Bron: www.cbg-meb.nl
