Aanbevelingen CMDh oktober 2017

Aanbevelingen CMDh De productinformatie (SmPC en bijsluiter) van diverse geneesmiddelen moet worden aangepast als gevolg van periodieke veiligheidsrapportbeoordelingen (PSUR’s). De CMDh heeft dit besloten op basis van de aanbevelingen van het geneesmiddelenbewakingscomité PRAC en de bijbehorende beoordelingsrapporten. Het gaat om de geneesmiddelen met de volgende werkzame stoffen

ethinylestradiol / gestodeen (transdermale toediening). Toevoeging van de bijwerking huidreacties, zoals erytheem, pruritus en huidirritatie op andere plaatsen dan de plek van toediening.
ipratropium / salbutamol. Toevoeging van de bijwerking melkzuuracidose met onbekende frequentie. Toevoeging van een waarschuwing voor het optreden van melkzuuracidose. Toevoeging van details om op het optreden van melkzuuracidose te monitoren in geval van overdosering met salbutamol / ipratropium.
omega-3 vetzuur ethylesters. Toevoeging van de waarschuwing voor het risico op overgevoeligheidsreacties bij patiënten die allergisch zijn voor vis. Toevoeging van de bijwerkingen pruritus en urticaria met onbekende frequentie.
Toevoeging van een waarschuwing voor de interactie tussen amlodipine en CYP3A4-inductoren. Wijziging van de waarschuwing voor het risico op amlodipine-uitscheiding in de moedermelk. Toevoeging van de bijwerking toxische epidermale necrolyse (TEN) met onbekende frequentie.
haemophilus type b-conjugaatvaccins. Toevoeging van de bijwerking gegeneraliseerde huiduitslag met onbekende frequentie.

Combinatieproducten met Amlodipine In het kader van de PSUSA over amlodipine is de PRAC van mening dat de volgende risico’s opgenomen moeten worden in de productinformatie van de combinatieproducten (‘fixed dose’ combinaties) met amlodipine, aangezien deze even relevant zijn voor de combinatieproducten als voor de producten met de monocomponent amlodipine:

risico op amlodipine-uitscheiding in de moedermelk
risico op geneesmiddelinteractie tussen amlodipine en rifampicine

De wijzigingen moeten in overeenstemming zijn met de voorgestelde wijzigingen in het kader van de PSUSA uitkomst voor amlodipine. Ook gelden dezelfde tijdschema’s als voor de implementatie van de uitkomst van de PSUSA voor amlodipine. Geneesmiddelen met Rifampicine In het kader van de PSUSA uitkomst van amlodipine beveelt de PRAC ook aan dat de interactierubriek (4.5) moet worden aangepast voor geneesmiddelen met rifampicine, als enkelvoudig middel of in een combinatieproduct met ethambutol, isoniazide, pyrazinamide, om amlodipine toe te voegen aan de lijst van geneesmiddelen die beïnvloed worden door het rifampicine CYP-inducerende effect. Ook voor deze aanpassing gelden dezelfde tijdschema’s als voor de implementatie van de uitkomst van de PSUSA voor amlodipine.

Meer informatie over de vastgestelde teksten voor de productinformatie van bovengenoemde producten en het tijdschema van de implementatie worden gepubliceerd op de website van het Europees geneesmiddelenagentschap EMA.

Tevens heeft CMDh de volgende aanbevelingen gedaan: Implementatie van het Commissiebesluit na een artikel 31 procedure van geneesmiddelen met vancomycine De handelsvergunninghouders van geneesmiddelen met vancomycine worden herinnerd aan de gevolgen voor de implementatie van de uitkomst van deze artikel 31 procedure met betrekking tot de declaratie van de sterkte van het product. Zie de Commissie-website voor de Commissie Beschikking van deze artikel 31 procedure.

Om ervoor te zorgen dat de vastgestelde therapeutische dosis in termen van IE (internationale eenheden, sterkte) wordt gehandhaafd, en zoals aangegeven in het document 'Quality of medicines questions and answers' van de EMA over uitdrukking/ vermelding van de sterkte in de kwantitatieve en kwalitatieve samenstelling voor geneesmiddelen met vancomycine, moet de hoeveelheid (mg) van de werkzame stof in het geneesmiddel aangepast worden om de vermelde sterkte van het product in termen van IE te bereiken. Indien nodig, moet module 3 van het dossier aangepast worden overeenkomstig het Commissiebesluit. Hiervoor moet de geschikte variatie worden ingediend bij de geneesmiddelenautoriteiten.

De handelsvergunningshouders worden ook verzocht om de goedgekeurde productinformatie en de bijsluiter te beoordelen en (indien nodig) deze informatie aan te passen om aan het Commissiebesluit te voldoen. Deze onderwerpen zijn besproken in de bijeenkomst van de CMDh (Co-ordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures human) van 9 -11 oktober 2017. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) is in dit Europese orgaan vertegenwoordigd. Bron: www.cbg-meb.nl

Aanbevelingen CMDh oktober 2017

Informatie