De samenvattingen van productkenmerken (SmPC’s) en bijsluiters van enkele geneesmiddelen moeten worden aangepast.
De Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) heeft dit besloten op grond van periodieke veiligheidsrapportages (PSUR) en aanbevelingen van de Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
- Bij acitretine wordt dysfonie (heesheid) toegevoegd als bijwerking met onbekende frequentie.
- Erytheem komt bij lokaal toegepast ivermectine voor als bijwerking met onbekende frequentie.
- Metoclopramide kan leiden tot tijdelijke verhoging van de bloeddruk; de frequentie van deze bijwerking is onbekend.
- Bij perindopril wordt een interactie met racecadotril toegevoegd, alsook een waarschuwing voor interacties met mTOR-remmers. Verder moet verergering van psoriasis worden opgenomen als zeldzame bijwerking.
