Het Alzheimergeneesmiddel Aduhelm (aducanumab) krijgt geen handelsvergunning voor Europa omdat de studies niet genoeg gunstige effecten laten zien. Ook zijn er bedenkingen over de veiligheid. Dat heeft het Europees Medicijnagentschap (EMA) besloten, meldt het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG).
Het monoklonaal antilichaam aducanumab verlaagt het amyloid-beta, een abnormaal eiwit dat klontert tussen de hersencellen bij patiënten met de ziekte van Alzheimer. Volgens het geneesmiddelenbeoordelingscomité CHMP van het EMA is dit mechanisme wel aangetoond, maar er is niet genoeg bewijs dat dit ook helpt bij het verminderen van de klachten door de ziekte van Alzheimer. De verwachting was dat aducanumab een positief effect zou hebben bij patiënten met milde klachten, zoals een beginnende vergeetachtigheid.
Twee studies naar aducanumab zijn voortijdig afgebroken omdat er te weinig effect was te zien op de vergeetachtigheid, en bij meer dan de helft van de patiënten die in de klinische studies zijn behandeld werden bijwerkingen gezien.
Afwijkende beelden op MRI-scans wezen op zwellingen of bloedingen in de hersenen. Ook kregen patiënten te maken met hoofdpijn, verwardheid, duizeligheid en misselijkheid. In sommige gevallen ging het om ernstiger bijwerkingen, zoals epileptische aanvallen.
Het CHMP concludeert dat de voordelen niet voldoende aangetoond zijn ten opzichte van de nadelen van de bijwerkingen. Aducanumab krijgt daarom geen handelsvergunning voor Europa.
Bron: PW
