Bijwerkingen na verandering verpakking Thyrax

Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb ontving ruim tachtig meldingen van klachten die ontstonden na verandering van de verpakking van levothyroxinetabletten (Thyrax). Klachten die bij ongeveer de helft van deze meldingen naar voren kwamen, waren typische verschijnselen van hyperthyreoïdie, zoals hartkloppingen, gejaagdheid, overmatig zweten en hoofdpijn. Volgens Lareb traden deze klachten op wanneer patiënten overgingen van tabletten in glazen flesjes, naar tabletten die zijn verpakt in een aluminium blister. De voormalige fabrikant MSD heeft in december 2013 de verpakking van Thyrax gewijzigd omdat in de blisterverpakking Thyrax beter beschermd is tegen bijvoorbeeld de invloed van vocht. Lareb heeft het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) in oktober 2014 geïnformeerd over de meldingen. De huidige fabrikant waarop de handelsvergunning van Thyrax recent is overgegaan, Aspen Pharma Trading Limited, heeft op verzoek van het CBG een DHPC gestuurd naar apothekers en artsen.

Op dit moment wordt onderzocht waarom het aantal meldingen van bijwerkingen is toegenomen. De samenstelling van de Thyraxtabletten is ongewijzigd gebleven nadat de verpakking is veranderd. Mogelijk blijft in de tabletten in de blister de concentratie actieve levothyroxine hoger dan in de tabletten in de flesverpakking omdat de blistervorm beter beschermt tegen omgevingsfactoren.

Apothekers worden opgeroepen om patiënten te waarschuwen tegen mogelijke verschijnselen van hyperthyreoïdie als ze overstappen op een blisterverpakking. Doen die bijwerkingen zich voor, dan is het raadzaam patiënten door te verwijzen naar hun arts. Die kan indien nodig op grond van laboratoriumtests (TSH, T3 en/of T4) en de klinische respons de dosering van de schildkliermedicatie aanpassen. Bron: www.pw.nl

Bijwerkingen na verandering verpakking Thyrax

Informatie