Bij de levering van geneesmiddelen op artsenverklaring worden niet alle zorgvuldigheidseisen even goed gevolgd. Verklaringen worden niet altijd volledig ingevuld en de vermelde indicatie is soms anders dan die waarvoor de inspectie toestemming heeft gegeven. Dit constateert de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ), die vanaf nu wel toestaat dat apotheekhoudenden een kleine voorraad aanhouden.
De inspectie, die vooraf toestemming moet geven voor levering van geneesmiddelen op artsenverklaring, bezocht het afgelopen jaar drie ziekenhuisapotheken, een poliklinische apotheek, een groothandel en een fabrikant.
“We troffen geen gekke dingen aan”, zegt inspecteur Rosanne Albert over de bevindingen van deze pilotinspectie, vooral bedoeld om te kijken hoe het er na de coronatijd voorstond in het veld, zonder dat meteen waarschuwingen en boetes werden uitgedeeld voor overtredingen. “Het ging in de meeste gevallen om administratieve tekortkomingen, die meer te maken hebben met de drukte van de dag en onbekendheid met wetgeving en procedures dan met onwil”, aldus Albert.
In een aantal gevallen bleek de toestemming van de IGJ bijna verlopen, maar een verlenging was nog niet aangevraagd. De aanvrager loopt dan het risico dat de toestemming voor verlenging niet op tijd binnenkomt. Een andere indicatie op de artsenverklaring vermelden dan die waarvoor toestemming is verleend, zoals is voorgekomen, is volgens de wet niet toegestaan. Albert noemt dit een zwaardere tekortkoming dan het te laat aanvragen van een verlenging.
Volgens de wet mogen ziekenhuisapotheken, poliklinische apotheken, openbare apotheken, groothandels en fabrikanten een aanvraag doen om een niet-geregistreerd geneesmiddel uit een ander land af te leveren aan een Nederlandse arts. Daarvoor moet vooraf een artsenverklaring zijn ingevuld. Ook apotheekhoudende huisartsen mogen zo’n aanvraag doen. Met de artsenverklaring geeft de arts aan dat de behandeling noodzakelijk is, dat er geen geschikte alternatieven in Nederland geregistreerd zijn en dat de patiënt is voorgelicht over de mogelijke risico’s van het geneesmiddel. De aanvrager is verantwoordelijk voor het correct indienen van een aanvraag en het bijhouden van een juiste en volledige administratie.
Aantal aanvragen stijgt
In 2022 ontving de inspectie 1700 aanvragen. Dit aantal stijgt al jaren. Volgens Albert komt die stijging enerzijds door toenemende bekendheid met levering op artsenverklaring en heeft anderzijds te maken met onder meer de verschraling van het aanbod aan geregistreerde geneesmiddelen en het verdwijnen van veelgebruikte generieke geneesmiddelen in Nederland. Ook het toenemend aantal geneesmiddelentekorten speelt een rol.
Uit praktische overwegingen heeft de IGJ op basis van deze pilotinspectie besloten dat apotheekhoudenden een kleine voorraad mogen aanhouden als een aanvraag positief is beoordeeld: voor de behandeling van maximaal twee patiënten voor de behandelduur van maximaal twee weken. En alleen voor de indicatie waarvoor toestemming is gegeven. Albert: “Het is niet praktisch dat vanwege een lange besteltermijn patiënten niet geholpen kunnen worden.” Apotheken hebben soms sowieso al een voorraadje in de la liggen, ook al was dat niet toegestaan.
Generieke toestemming
En vanaf oktober gaat de IGJ werken met een generieke toestemming voor import van een aantal ongeregistreerde geneesmiddelen met een indicatie waarvoor al heel vaak toestemming is verleend voor levering op artsenverklaring. “We volgen hierbij de systematiek van het tekortenbesluit. Dat betekent minder rompslomp want er hoeft vooraf geen aanvraag gedaan te worden bij de IGJ.”
Per patiënt moet nog wel een administratie van de artsenverklaring worden bijgehouden. Albert: “Voor het veilig toepassen van niet-geregistreerde geneesmiddelen blijft het belangrijk dat goed onderbouwd wordt waarom men niet uitkomt met in Nederland geregistreerde geneesmiddelen en dat de patiënt de juiste voorlichting daarover krijgt.”
Bron: PW (Pharmaceutisch Weekblad)
