Geneesmiddelenbeoordelingscomité CHMP heeft voor acht geneesmiddelen een positief advies gegeven. Positieve adviezen voor handelsvergunningen

• Cabometyx (cabozantinib) als monotherapie is bestemd voor de behandeling van patiënten met gevorderd niercelkanker na voorafgaande VEGF gerichte therapie.
• Kisplyx (lenvatinib) in combinatie met everolimus is bestemd voor de behandeling van patiënten met gevorderd niercelkanker na tenminste één voorafgaande VEGF gerichte therapie.
• Sialanar (glycopyrronium bromide) is bestemd voor de behandeling van overmatig speekselverlies bij kinderen en adolescenten met neurologische stoornissen. Dit advies volgt op een herbeoordeling van een eerder negatief advies van de CHMP.
• Onivyde (irinotecan) is een weesgeneesmiddel en is in combinatie met 5-fluoroucil en leucovorin bestemd voor de behandeling van patiënten met metastasen van een adenocarcinoom van de pancreas die tevoren is behandeld met gemcitabine.
• Truberzi (eluxadoline) is bestemd voor de behandeling van patiënten met het Irritable Bowel Syndrome met diarree.
• Inhixa en Thorinane (beide bevatten enoxaparine natrium) zijn beide biosimilars van een monoklonaal antilichaam en bestemd voor de preventie en behandeling van diverse trombo-embolische aandoeningen.

  Er zijn positieve adviezen gegeven over de aanpassing van indicaties voor:

• Ameluz (5-aminolevulinic acid) uitbreiding naar de behandeling van patiënten met een licht tot matig ernstige actinische keratose (graad 1 tot 2 volgens Olsen) en/of premaligne veranderingen in het gezicht en op de hoofdhuid.
• Imbruvica (ibrutinib) uitbreiding als monotherapie naar de behandeling van patiënten met gerecidiveerd of refractair mantelcellymfoom en uitbreiding als monotherapie of in combinatie met bendamustine en rituximab bij patiënten met chronische lymfatische leukemie die ten minste één eerdere behandeling hebben gehad. Daarnaast uitbreiding als monotherapie bij patiënten met Waldenströms macroglobulinemie die ten minste één eerdere behandeling hebben gehad, of als eerstelijnsbehandeling bij patiënten voor wie chemo-immunotherapie niet geschikt is.
• Orencia (abatacept) uitbreiding naar de behandeling van patiënten met een ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis die niet eerder behandeld zijn met methotrexaat.
• Truvada (emtricitabine / tenofovir disoproxil) uitbreiding naar preventie tegen mogelijke blootstelling aan een hiv-infectie. Deze toepassing van Truvada is ook bekend onder de naam Pre-exposure prophylaxis (PrEP).
• Xalkori (crizotinib) uitbreiding naar patiënten met een ROS1-positief, gevorderd NSLC.

  Intrekking van aanvraag De aanvraag voor een handelsvergunning voor Begedina is ingetrokken.   Wijziging in Nederlandse samenstelling CHMP Met ingang van 1 augustus 2016 neemt prof. dr. Pieter de Graeff afscheid als CHMP-lid. Hij wordt opgevolgd door prof. dr. Hans Hillege, die op dit moment plaatsvervangend lid is. Dr. Paula van Hennik is benoemd tot plaatsvervangend lid CHMP. Via hen is Nederland vertegenwoordigd in de CHMP.   Bron: www.cbg-meb.nl