Het Europees Geneesmiddelenbeoordelingscomité (CHMP) adviseert positief over het verlenen van handelsvergunningen voor 4 geneesmiddelen, waaronder 1 weesgeneesmiddel.   Positieve adviezen voor handelsvergunningen (in alfabetische volgorde)

• Juluca (dolutegravir/rilpivirine) is een combinatie van een integrase- met een niet-nucleoside reverse transcriptaseremmer. Het is bestemd voor de behandeling van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) bij patiënten die stabiel zijn onder een antiretroviraal regime gedurende ten minste 6 maanden (HIV-1 RNA <50 kopieën/ ml) zonder een geschiedenis van virologisch falen en geen bekende of vermoede resistentie tegen een integrase- of niet-nucleoside reverse transcriptaseremmer.
• Kanjinti is een biosimilar van trastuzumab en bestemd voor de behandeling van borst- en maagkanker in overeenstemming met de goedgekeurde indicaties van Herceptin.
• Rubraca (rucaparib) is een PARP-remmer en weesgeneesmiddel. Het is als monotherapie bestemd voor de behandeling van volwassen patiënten met platinum-gevoelige, gerecidiveerde of progressieve BCRA-gemuteerde (kiemlijn en/of somatisch) hooggradige epitheliale eierstok-, eileider of primair peritoneaal kanker, die zijn behandeld met 2 of meer lijnen van platinum-gebaseerde chemotherapie, en die geen verdere platinum-gebaseerde chemotherapie kunnen verdragen. Het betreft hier een voorwaardelijke handelsvergunning.
• Zessly is een biosimilar van infliximab en bestemd voor de behandeling van reumatoïde artritis, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, spondylitis ankylopoetica, arthritis psoriatica en psoriasis.

  Aanpassing van therapeutische indicatie (in alfabetische volgorde) Er zijn positieve adviezen gegeven over uitbreiding van de indicaties voor:

• Cabometyx (cabozantinib), is nu ook bestemd voor de behandeling van nieuw gediagnosticeerde volwassen patiënten met intermediair of slecht risico, gevorderd niercelkanker (zie SmPC sectie 5.1).
• Ivemend (fosaprepitant), is nu ook bestemd voor de preventie van misselijkheid en braken geassocieerd met matig tot hoog emetogene kankerchemotherapie bij pediatrische patiënten van 6 maanden en ouder.
• Repatha (evolocumab), is nu ook bestemd voor de behandeling van patiënten met een vastgestelde atherosclerotische cardiovasculaire aandoening (hartinfarct, beroerte of perifere arteriële aandoening) om het cardiovasculaire risico te verminderen door LDL-C-spiegels te verlagen, als aanvulling op de correctie van andere risicofactoren.

  Negatieve adviezen voor 2 geneesmiddelenDe CHMP heeft negatieve adviezen gegeven voor Dexxience (betrixaban), dat was bedoeld voor gebruik bij de preventie van veneuze trombo-embolie, en voor Eladynos (abaloparatide), dat was bedoeld voor gebruik bij de behandeling van osteoporose in postmenopauzale vrouwen met een verhoogd risico op fracturen.   Uitkomst heronderzoek negatief advies Aplidin De CHMP heeft haar in december 2017 afgegeven advies tot het weigeren van een handelsvergunning voor Aplidin (plitidepsine), bevestigd. Aplidin in combinatie met dexamethason was bedoeld voor de behandeling van volwassen patiënten met gerecidiveerd en refractair multipel myeloom, die tenminste 3 eerdere therapieën hebben ondergaan bestaande uit in ieder geval bortezomib en lenalidomide of thalidomide.   Heronderzoek voor 2 negatieve adviezen De CHMP start, op verzoek van de aanvrager, een heronderzoek van het in februari 2018 afgegeven negatieve advies voor Nerlynx (neratinib). Nerlynx is bedoeld voor de verlengde adjuvante behandeling van volwassen patiënten met een vroeg stadium HER2-positief borstkanker met hoog risico op terugkeer (te weten lymfeklier positief en binnen 1 jaar na afronden van eerdere adjuvante trastuzumab-gebaseerde therapie.)   Ook start, op verzoek van de aanvrager, een heronderzoek van het in februari 2018 afgegeven negatieve advies voor Sutent (sunitinib). Het betreft een uitbreiding van de therapeutische indicatie naar de adjuvante behandeling van volwassen patiënten met een hoog risico op terugkeer van niercelkanker na nefrectomie (zie rubriek 5.1 van SmPC).   Start herbeoordeling van geneesmiddelen die omega-3-vetzuren bevatten De CHMP is een herbeoordeling gestart van het gebruik van geneesmiddelen die omega-3-vetzuren bevatten bij patiënten die een hartaanval hebben gehad. Dit naar aanleiding van onderzoek dat aantoont dat deze orale producten het opnieuw optreden van een hartziekte of beroerte mogelijk niet voorkomen.   Uitkomst herbeoordeling van geneesmiddelen die retinoïden bevatten De CHMP heeft de herbeoordeling van geneesmiddelen die retinoïden bevatten afgerond en heeft bevestigd dat retinoïden schade aan het ongeboren kind kunnen veroorzaken en niet tijdens de zwangerschap mogen worden gebruikt. Daarnaast zal er in de productinformatie voor orale retinoïden een waarschuwing worden opgenomen dat neuropsychiatrische stoornissen (zoals depressie, angst en stemmingswisselingen) kunnen optreden.   Intrekking van aanvraag De aanvraag voor de uitbreiding van de indicatie van Aranesp (darbepoëtine alfa) voor de behandeling van anemie bij patiënten met myelodysplastisch syndroom, is ingetrokken.   Dit is besproken in de bijeenkomst van de CHMP (Commitee for Medicinal Products for Human Use) van het Europese geneesmiddelenagentschap EMA van 19-22 maart 2018. Nederland is in dit comité vertegenwoordigd door 2 medewerkers van het CBG.   Bron: www.cbg-meb.nl