Kyowa Kirin Pharma B.V. heeft in overleg met de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) besloten om Abstral (fentanyl) tablet voor sublinguaal gebruik, 200 microgram (ZI-nummer 15704602) en 400 microgram (ZI-nummer: 15704637), met onmiddellijke ingang terug te roepen op apotheekniveau. De recall betreft uitsluitend de genoemde sterktes. Andere sterktes zijn niet bij de recall betrokken.
Het betreft de volgende charges:
- 200 microgram: charge 608777301 (exp: 31 juli 2021), leverperiode aan groothandels: 18 februari 2020 – 24 april 2020;
- 400 microgram: charge 608915401 (exp: 30 september 2021); leverperiode aan groothandels: 26 februari 2020 - 30 juni 2020.
Reden recall
De reden voor de recall is dat bij genoemde sterktes 2 tabletten in één blisterpocket zijn aangetroffen. Hierdoor is er een risico van overdosering bij de patiënt.
In Nederland is door één patiënt bij de 400 microgram een melding gemaakt. Bij de 200 microgram zijn geen meldingen van patiënten ontvangen, maar is bij controle achteraf in de fabriek dit verschijnsel aangetroffen.
Apothekers wordt verzocht:
- Hun voorraad te controleren op aanwezigheid van charge 608777301 (200 microgram) en charge 608915401 (400 microgram). Andere charges zijn niet bij deze recall betrokken;
- Aanwezige verpakkingen via de groothandel voor 5 oktober 2020 te retourneren. `
Lees de brief van Kyowa Kirin Pharma
De dagtekening van de brief is 5 augustus 2020. De brief is op maandag 10 augustus 2020 naar de apotheken verstuurd.
Beschikbaarheid
Door de recall wordt geen beschikbaarheidsprobleem verwacht.
Kyowa Kirin heeft aangegeven voldoende voorraad te hebben van de 200 en 400 microgram sterktes. Ook van de 100, 300, 600 en 800 microgram tabletten voor sublinguaal gebruik is voldoende voorraad.
Meer weten
Bij vragen kunt u contact opnemen met Kyowa Kirin B.V, 0900-1231236 of medinfo-nl@kyowakirin.com of met de LNA-helpdesk via lna@knmp.nl, tel. 070 37 37 370.
Bron: KNMP
