Aanvullende voorzorgsmaatregelen bij gebruik acitretine
Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen vraagt uw aandacht voor het volgende:
Er zijn nieuwe voorzorgsmaatregelen die gelden voor vrouwen en mannen die acitretine gebruiken. De belangrijkste wijziging is de verlenging van de periode na stoppen om niet zwanger te worden of bloed te geven, van 2 naar 3 jaar. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) adviseert zorgverleners hier extra aandacht aan te geven bij de bespreking van mogelijke risico’s met de patiënt.
De aanvullende adviezen volgen uit een evaluatie van gepubliceerde artikelen over hoe lang dit medicijn in het lichaam blijft, die in maart jongstleden werd afgerond.
In mei 2016 heeft Centrafarm artsen geïnformeerd over de aangepaste risicobeperkende maatregelen. Omdat het onder meer om een belangrijke wijziging in het zwangerschapspreventieprogramma gaat, wil het CBG deze informatie nogmaals onder de aandacht brengen.
De firma Aurobindo heeft daarom op verzoek van het CBG een brief gestuurd, een zogeheten Direct Healthcare Professional Communication (DHPC).
De brief met belangrijke risico-informatie is in overleg met het CBG en de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) gestuurd naar dermatologen, huisartsen en (ziekenhuis) apothekers en zij die hiervoor in opleiding zijn. Omdat het (ook) een aanpassing betreft van een contra-indicatie is de brief, in overeenstemming met de geldende afspraken, verstuurd in een oranje hand enveloppe.
Advies aan vrouwen
Vrouwen die acitretine (zie onderstaande tabel) gebruiken, krijgen het advies om tot 3 jaar na het stoppen met het medicijn niet zwanger te worden. Voorheen was deze periode 2 jaar.
Ook is het advies om voorafgaand aan de behandeling een zwangerschapstest te doen, en deze tijdens en tot 3 jaar na de behandeling te herhalen als daar een reden voor is.
Advies aan vrouwen en mannen
De periode waarin zowel vrouwen en mannen geen bloed mogen doneren is ook verlengd van 2 jaar naar 3 jaar na het gebruik van het medicijn.
Verder is het advies om geen alcohol in te nemen (via drank, voeding of medicijnen) tijdens het slikken van acitretine aangescherpt.
Over Acitretine
Acitretine wordt voorgeschreven aan patiënten met een ernstige vorm van bepaalde huidziekten waarbij de verhoorning van de huid gestoord is (keratinisatiestoornissen) en die niet (voldoende) reageren op standaardbehandelingen. Gebruik ervan tijdens de zwangerschap leidt tot een hoog risico op ernstige aangeboren afwijkingen bij het kind.
Het medicijn kan na inname in etretinaat worden omgezet, een stof die ook zeer schadelijk is voor het ongeboren kind en nog lang in het lichaam blijft.
Omdat met name gelijktijdige inname van alcohol met acitretine kan leiden tot de vorming van etretinaat, mag er geen alcohol worden gebruikt tijdens de behandeling. Verder blijkt dat etretinaat bij sommige gebruikers langer dan 2 jaar na het stoppen in het lichaam aanwezig is. Om deze reden is de periode om niet zwanger te worden na stoppen of bloed te mogen geven uit voorzorg verlengd van 2 naar 3 jaar.
Het CBG en geneesmiddelenbewaking
Het signaleren en analyseren van bijwerkingen gedurende de gehele levenscyclus van een geneesmiddel wordt geneesmiddelenbewaking of farmacovigilantie genoemd.
Dit is een kerntaak van het CBG. In het geval van urgente en/of belangrijke veiligheidsissues worden medische beroepsbeoefenaren door middel van een DHPC op de hoogte gebracht.
Bron: www.cbg-meb.nl
