Geneesmiddelenbeoordelingscomité CHMP adviseert positief over het verlenen van handelsvergunningen.
Het betreft 9 geneesmiddelen, waaronder 4 weesgeneesmiddelen en 3 biosimilars.
Positieve adviezen voor handelsvergunningen voor 9
- Besponsa (inotuzumab ozogamicine) is een antistof gericht tegen CD22 en bestemd als monotherapie voor de behandeling van volwassenen met recidief of refractaire CD22-positieve acute lymfatische leukemie (ALL). Het middel is ook bestemd voor volwassenen met Philadelphia chromosoom positieve (Ph+) gerecidiveerde of refractaire B-cel voorloper ALL die gefaald hebben op ten minste 1 tyrosine-kinaseremmer.
- Brineura (cerliponase alfa) is een enzymvervanger en bestemd voor de behandeling van neuronale ceroid lipofuscinose type 2 dat wordt veroorzaakt door een defect in het enzym tripeptidyl peptidase 1. Het middel is aanvaard op grond van ‘buitengewone omstandigheden’.
- Cuprior (trientine tetrahydrochloride) is een chelaatvormer en bestemd voor de behandeling van de ziekte van Wilson bij volwassenen, adolescenten en kinderen van 5 jaar en ouder die een behandeling met D-penicillamine niet goed kunnen verdragen.
- Erelzi (biosimilar van Enbrel, etanercept) is een TNF alpha-remmer en bestemd voor de behandeling van reumatoïde artritis, juveniele idiopathische artritis, artritis psoriatica, axiale spondyloartritis, plaque psoriasis bij volwassenen en kinderen.
- Kevzara (sarilumab) is een IL-6 receptor antagonist en bestemd voor de behandeling van reumatoïde artritis.
- Rixathon en Riximyo (biosimilars van MabThera, rituximab) zijn antistoffen gericht tegen CD20 en bestemd voor de behandeling van non-hodgkinlymfoom, reumatoïde artritis, granulomatose met polyangiitis en microscopische polyangiitis. Rixathon is daarnaast ook bestemd voor de behandeling van chronische lymfatische leukemie.
- Skilarence (dimethylfumaraat) is een ontstekingsremmer en bestemd voor de behandeling van psoriasis.
- Spinraza (nusinersen) is een antisense oligonucleotide en bestemd voor de behandeling van kinderen met spinale musculaire atrofie (SMA). Het is het eerste geneesmiddel dat direct aangrijpt op de aandoening.
- Avastin (bevacizumab) is een antistof gericht tegen vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) en nu ook bestemd voor de combinatiebehandeling met carboplatin en paclitaxel van volwassen patiënten met een eerste recidief van platina-gevoelige epitheliale eierstok-, eileider- of primair buikvlieskanker die niet eerder zijn behandeld met bevacizumab of andere VEGF-remmers of VEGF receptor–gerichte geneesmiddelen.
- Celsentri (maraviroc) is een CCR5-antagonist geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen die geïnfecteerd zijn met CCR5-troop HIV-1 en nu ook bestemd voor kinderen vanaf 2 jaar met een minimum lichaamsgewicht van 10 kg. Het middel is ook beschikbaar als 20 mg/ml oplossing en 25 mg en 75 mg tablet
- Opdivo (nivolumab) is een antistof gericht tegen PD-L1 en is nu ook als monotherapie bestemd voor de behandeling van lokaal gevorderd, niet-operabel of gemetastaseerd urotheliaal carcinoom bij volwassenen na het falen van eerdere platina-bevattende therapie.
